Decisão foi tomada após se constatar que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase desses lotes em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de todos os lotes de Coronavac que estavam sob interdição cautelar desde o início do mês. A medida foi publicada nesta quarta-feira. Com isso, as vacinas suspensas serão retiradas pelo importador e não poderão ser aplicadas no Brasil.

Ao todo, 42 lotes com 21,1 milhões de vacinas foram suspensos. Destes, 25 lotes com 12 milhões de imunizantes já estavam no país e outros 17 lotes com 9 milhões de vacinas estão em tramitação de envio. Na semana passada, o Instituto Butantan disse que vai substituir as vacinas interditadas sem prejuízos ao Brasil. O Ministério da Saúde ainda não disse qual vai ser a orientação para quem já tomou doses dos lotes bloqueados. 

A decisão foi tomada após se constatar que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase desses lotes em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação. Segundo a Anvisa, foram analisados todos os documentos encaminhados pelo Butantan, inclusive aqueles emitidos pela autoridade sanitária chinesa. A agência afirmou em nota que “os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.”

A Anvisa disse ainda que avaliou a documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan. A conclusão, segundo a agência, é que "permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas". A Agência também disse que uma possível inspeção presencial na China "não afastaria as motivações que levaram à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares".

A medida da agência atinge somente os 42 lotes especificados e não afeta a autorização de uso dos demais lotes da Coronavac no Brasil. Algumas dessas vacinas já tinham sido utilizadas antes de serem interditadas, a maioria em São Paulo, onde 8,8 milhões de doses nesta condição foram aplicadas. As pessoas que tomaram as doses estão sendo monitoradas e nenhum efeito grave adverso grave foi relatado. Até o momento não há orientação para revacinar essas pessoas.

Em nota, o Instituto Butantan ressaltou que 1,8 milhão de doses já foram substituídas por vacinas produzidas no Brasil.  "Esclarecemos, ainda, que a medida cautelar estipulada pela Anvisa atinge, exclusivamente, as 12 milhões de doses que foram envasadas em uma planta específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac, não tendo impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados no Brasil", finalizou o Butantan.